Introduzione al prodotto
L'acido para-amminobenzoico (PABA) è un composto amminico aromatico di elevata-purezza prodotto secondo un sistema di qualità allineato alle GMP convalidato-, progettato per intermedi farmaceutici regolamentati, principi attivi cosmetici e applicazioni di sintesi chimica fine.
Profilo di conformità normativa e di qualità
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Articolo |
Specifica |
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Norma di produzione |
Allineato alle GMP-+sistema ISO 9001:2015 |
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Grado di qualità |
USP/BP/EP/Industriale |
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Purezza (HPLC) |
Maggiore o uguale al 99,0% (lotto tipico: 99,2–99,6%) |
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Perdita all'essiccazione |
Inferiore o uguale allo 0,5% |
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Residuo all'accensione |
Inferiore o uguale allo 0,1% |
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Metalli pesanti (ICP-MS) |
Inferiore o uguale a 10 ppm (tipico: 2–6 ppm) |
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Limite microbico |
Conforme (lotti di grado farmaceutico) |
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Solventi residui |
USP<467>compiacente |
Ogni lotto viene rilasciato solo dopo l'approvazione QA/QC con verifica analitica completa.
Sistema produttivo
La nostra produzione si basa su un sistema di sintesi e purificazione chiuso e convalidato, progettato per un controllo e una riproducibilità costanti delle impurità.
Qualificazione delle materie prime (punto critico di controllo)
Materie prime in entrata testate tramite conferma dell'identità IR
Prescreening HPLC-per la profilazione delle impurità
Qualificazione approvata dei fornitori nell'ambito del sistema di audit
Riconciliazione COA prima del rilascio della produzione
Sintesi chimica controllata
Sistemi di reattori: reattori in acciaio inossidabile di grado GMP-da 200 L a 5000 L
Precisione della temperatura: ambiente di reazione controllato di ±1 grado
Monitoraggio-in tempo reale: pH, tasso di conversione, monitoraggio della cinetica di reazione
Registro del lotto completamente digitalizzato e tracciabile
Purificazione e cristallizzazione
Ricristallizzazione multi-fase (sistema di ottimizzazione del solvente)
Rigetto controllato delle impurità tramite cristallizzazione a gradiente di temperatura
Filtrazione assistita da vuoto-per ridurre al minimo il degrado termico
Essiccazione e ingegneria delle particelle
Asciugatura sotto vuoto a bassa{{0}temperatura (condizioni di sicurezza-API)
Micronizzazione controllata per una distribuzione uniforme delle particelle
Disponibile la regolazione della dimensione delle particelle specifica del batch-
Rilascio qualità finale (QC Gate)
Verifica del test HPLC
Profilazione dei solventi residui in GC
Rilevamento di metalli pesanti ICP-MS
Test di conformità microbica (lotti-di grado farmaceutico)
È richiesta l'autorizzazione al rilascio finale del QA
Sistema di controllo qualità
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Articolo di prova |
Metodo |
Criteri di accettazione |
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Purezza del test |
HPLC |
Maggiore o uguale al 99,0% |
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Identità |
Spettroscopia IR |
Conforme |
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Solventi residui |
GC |
USP<467>compiacente |
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Metalli pesanti |
ICP-MS |
Inferiore o uguale a 10 ppm |
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Contenuto di umidità |
Karl Fisher |
Inferiore o uguale allo 0,5% |
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Limite microbico |
Farmacopea |
Compiacente |
Documentazione per lotto:
- Certificato di analisi (COA)
- Scheda dati di sicurezza (SDS/MSDS)
- Registro dei lotti di tracciabilità completa
- Verifica facoltativa-di terze parti (SGS/Eurofins)
Aree di applicazione
Intermedi farmaceutici
Intermedi della sintesi anestetica locale
Intermedio API per formulazioni speciali
Reagente chimico farmaceutico di ricerca e sviluppo
Scienze nutraceutiche e della salute
Sistemi di ingredienti per la formulazione di pelle e capelli
Formulazioni nutrizionali a percorso antiossidante
Strutture derivate del complesso della vitamina B-
Cosmetici e cura personale
Ingrediente funzionale per l'assorbimento dei raggi UV
Additivo formulativo condizionante cutaneo
Componente del sistema di stabilizzazione delle emulsioni
Prodotti della chimica fine industriale
Sintesi intermedia del colorante azoico
Precursore dell'additivo polimerico
Elemento costitutivo aromatico per la chimica fine
Affidabilità della catena di fornitura e capacità produttiva
Capacità di produzione annuale: 120+ tonnellate
Scala del reattore: sistema di produzione multilinea da 200 l a 5.000 l
MOQ: 1 kg (convalida del campione disponibile)
Tempi di consegna:
Campioni: 3–7 giorni
Ordini all'ingrosso: 7–15 giorni
Spedizione globale: trasporto aereo/marittimo (EXW/FOB/CIF)
Conformità di imballaggio ed esportazione
Imballaggio industriale standard
Fodera in PE a prova di umidità-a doppio strato-
Fusto in fibra da 25 kg (sigillato + antimanomissione-evidente)
Essiccante incluso per il controllo della stabilità
OEM/Imballaggio al dettaglio
Confezione sottovuoto in foglio di alluminio da 1 kg / 5 kg
Sistema di tracciabilità basato su QR-
Sigillo anti-contraffazione disponibile su richiesta
Supporto logistico
Campioni espressi: DHL/FedEx/UPS
Spedizione in grandi quantità: trasporto aereo/marittimo
Disponibile supporto per documentazione di esportazione non-DG
Quadro di certificazione e conformità
- Sistema produttivo certificato ISO 9001:2015
- Ambiente di produzione allineato a GMP-
- Sistema di controllo del rischio di qualità basato sull'HACCP-
- Supporto per test di terze parti-: SGS/Eurofins
- Disponibile il pacchetto completo di documentazione normativa
Tutte le certificazioni sono verificabili su richiesta (supporto di audit disponibile per acquirenti qualificati).
Capacità di personalizzazione tecnica OEM / ODM
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Categoria |
Opzioni |
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Livelli di purezza |
98% / 99% / USP / BP / EP |
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Dimensione delle particelle |
80 mesh / 100 mesh / Inferiore o uguale a 10 μm |
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Modulo |
Polvere di cristallo/micronizzata |
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Confezione |
1Kg / 5Kg / 25Kg |
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Documentazione |
COA/MSDS/TDS/dossier completo |
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Test |
SGS/Eurofins/laboratorio-designato dal cliente |
Domande frequenti
D: È possibile fornire COA e scheda di sicurezza prima dell'acquisto?
R: Sì. È disponibile la documentazione normativa completa per la revisione tecnica e di conformità prima dell'ordine.
D: Sono supportati i batch di conformità USP/BP/EP?
R: Sì. Produciamo più lotti di livello normativo-a seconda dei requisiti del mercato target.
D: È possibile organizzare test-di terze parti?
R: Sì. Sono supportati i laboratori SGS, Eurofins o-designati dal cliente.
D: Come viene garantita la coerenza dei lotti?
R: Attraverso la sintesi controllata-SOP convalidata, il monitoraggio del processo-in tempo reale e il controllo statistico del rilascio batch basato su HPLC-.
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