Polvere Tudca di acido tauroursodesossicolico (TUDCA)

TUDCA è un derivato degli acidi biliari con grado di analisi al 99%- fornito sotto forma di polvere cristallina bianca, prodotto in condizioni controllate GMP-per l'uso nella ricerca di laboratorio, nello sviluppo di API e nella produzione di formulazioni di prodotti mirati al fegato-.

Utilizzato nei laboratori di ricerca sulle malattie epatiche per valutare la risposta allo stress degli epatociti e la stabilità del metabolismo degli acidi biliari in condizioni sperimentali controllate.
Utilizzato nello sviluppo di modelli di NAFLD e malattie metaboliche, supporta l'accumulo di lipidi e la simulazione del danno epatico negli studi preclinici.
Utilizzato nei programmi di screening API farmaceutici, per valutare la stabilità dei derivati ​​degli acidi biliari e la selezione dei composti nelle prime pipeline di farmaci.
Utilizzato nelle fabbriche OEM di prodotti nutraceutici, come materia prima per le linee di produzione di capsule e compresse per il supporto epatico.
Utilizzato nei progetti CRO/CDMO, per la validazione dello stress ER e del percorso apoptotico nei flussi di lavoro della ricerca biochimica.

Ogni lotto viene rilasciato solo dopo aver superato un sistema di controllo qualità a più-fasi:

• Verifica della materia prima:Corrispondenza dell'impronta digitale HPLC con lo standard di riferimento prima del rilascio in produzione.
• Controllo in-processo:Intermedi di reazione campionati in fasi di sintesi fisse per confermare la completezza della conversione.
• Controllo finale del test:Analisi quantitativa HPLC per mantenere la consistenza del test al 99% ±1%.
• Profilazione delle impurità:Screening LC-MS per controllare le impurità non identificate entro una percentuale inferiore o uguale allo 0,5%.
• Prove di stabilità fisico-chimica:Umidità, contenuto di ceneri e rotazione ottica vengono controllate per verificare la consistenza del lotto.
• Sistema di rilascio:Solo i lotti che superano l'intero QC + revisione COA + audit di tracciabilità dei lotti vengono rilasciati per la spedizione.

Ogni lotto è tracciabile tramite un numero di lotto di produzione univoco collegato al registro analitico completo.

Impianto di produzione conforme a GMP-con ambiente di sintesi controllato

• Sistema di gestione della qualità certificato ISO 9001:2015
• Linee di produzione di reattori industriali da 200 L a 5000 L
• Processo di sintesi a parametri fissi per la riproducibilità batch
• Sistema di tracciabilità completa dalla materia prima-al-prodotto finito
• Capacità di fornitura stabile dal livello del chilogrammo agli ordini su scala di tonnellate-

Allineamento facoltativo della conformità: ICH Q7/standard di produzione interni di livello farmaceutico-

Supportiamo la personalizzazione strutturata per gli acquirenti industriali:

• Gradi di purezza:98%/99%/Maggiore o uguale al 99,5% di upgrade di grado farmaceutico-
• Specifiche delle particelle:Polvere standard cristallina/micronizzata/pronta per la formulazione-
• Formati di imballaggio:Imballaggi industriali sfusi da 1 kg / 5 kg / 10 kg / 25 kg
• Modulo di fornitura:Fornitura di singolo ingrediente attivo/formula premiscelata OEM-
• Opzioni di etichettatura:Etichetta di esportazione neutra/etichetta privata/etichettatura tracciabile anti-contraffazione
• Pacchetto documentazione:Rapporto COA/MSDS/HPLC/dati di stabilità/file di supporto normativo

Il prodotto viene confezionato in sacchi interni di foglio di alluminio sigillati sotto vuoto-o in fusti in HDPE, quindi collocato in cartoni per l'esportazione-a prova di umidità e-resistenti agli urti con rinforzo pallettizzato (carico di cartone standard da 20-25 kg); la spedizione globale è disponibile tramite DHL, FedEx, consolidamento del trasporto aereo o spedizione marittima in container con sistemi di protezione anti-umidità e anti-danni.

Ogni spedizione può essere supportata con:

• Certificato di analisi (COA) per lotto
• Scheda dati di sicurezza dei materiali (MSDS)
• Rapporto del cromatogramma HPLC
• Rapporto sul profilo delle impurità LC-MS
• Registro completo della tracciabilità del lotto

Documentazione di conformità all'esportazione per lo sdoganamento

Quantità minima di ordine:1 kg
Disponibilità del campione:Disponibile per la valutazione pre-della spedizione
Tempi di consegna:1–3 giorni (stock) / 7–15 giorni (lotti di produzione)
Modelli di fornitura:Acquisto spot/contratto a lungo-termine/accordo di fornitura OEM

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